Faz-3 aşaması kapsamında dün ilk uygulamanın yapıldığı gönüllülerden 38 yaşındaki Hüseyin Polat, aşının uygulanmasının ardından herhangi bir yan etki yaşamadığını anlattı.

Polat, “Aşı olduktan sonra herhangi bir yan etki olmadı. Ateş, öksürük, ishal gibi bir belirti olmadı. Sadece aşının vurulduğu yerde hafif bir hassasiyet, ağrı oluştu. O da sonradan geçti” diye konuştu.

Polat, bilim insanlarının, Covid-19’a karşı toplumsal bağışıklığın sağlanması için aşılamanın şart olduğunu söylediğini hatırlatarak, “Salgının bitmesinin tek yolu aşı olmak. Yaş grubu fark etmeksizin sırası gelenler aşılarını olmalı” ifadesini kullandı.

4 BİN 800 GÖNÜLLÜYE YAPILACAK..

TURKOVAC’ın Faz-3 aşaması kapsamında belirlenen şartları taşıyan 40 bin 800 gönüllü aşılanacak. Yerli Covid-19 aşısının geliştirilmesiyle Türkiye, dünyada kendi aşısını üreten ilk 10 ülke arasındaki yerini alacak..

Bu post İLK TURKOVAC GÖNÜLLÜSÜ; “AŞININ VURULDUĞU YERDE HAFİF BİR HASSASİYET OLUŞTU, SONRADAN GEÇTİ..” Aşağıdaki Sitede Yayınlanmıştır. Kuzey Ege Haber. Yazının Kaynağı Bu Sitedir.

Çin’in Sinovac Şirketi’nden alınan ve aracı şirket Keymen İlaç tarafından Türkiye’ye getirildiği ortaya çıkan Covid-19 aşısının transferinde Hindistan ortaklı bir şirketin daha olduğu belirlendi.

BirGün’den İsmail Arı’nın ulaştığı ve Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi’nde yer alan bilgilere göre, Türkiye’de ilk Covid-19 vakasının açıklanmasından sadece altı gün önce 5 Mart 2020 tarihinde Keytech Bio Pharma İlaç isimli bir şirket kuruldu.

Gazetedeki bilgiye göre bu şirketi, Sinovac aşısını getiren aracı şirket olan Keymen İlaç’ın sahibi Cantürk Alagöz ile Hindistanlı Syed Saader Ahmed, 245 bin TL sermayeyle kurdu.

Keytech Bio Pharma İlaç Şirketi kurulduktan sadece iki buçuk ay sonra ise Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’na (TİTCK) bir yazı gönderdi.

Görevinden istifa eden eski TÜSEB Başkanı Adil Mardinoğlu imzalı yazıda, “TÜSEB’in destekleyici olduğu Sinovac aşısının Faz-3 klinik çalışmalarında klinik ürün ve aşı ithalatı için Keytech Bio Pharma İlaç Şirketi’nin TÜSEB adına yetkili olduğu” ifade edildi.

YETKİ BELGESİNE BİRGÜN ULAŞTI..

BirGün, Çin Sinovac Şirketi’nin Keytech Bio Pharma Şirketi adına düzenlediği, ‘mühürlü’ yetki belgesine de ulaştı.

Sinovac’ın yetki belgesinde, Keytech Bio Pharma Şirketi’nin “Tüm bakanlıklar, kamu kurumları, üniversiteler, özel şirketler, benzeri kurum ve kuruluşlar ile klinik araştırmalar, üretim, ithalat, sözleşme imzalama, pazarlama ve satış süreçleri takip ve sonuçlandırma yetkisine sahip olduğu” belirtildi. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, “Aşı tedarik sürecinde tek muhatabımız üretici firmadır” demişti..

Bu post 5 GÜNLÜK ŞİRKET ÇİN AŞISI SİNOVAC’A ARACI OLDU!.. Aşağıdaki Sitede Yayınlanmıştır. Kuzey Ege Haber. Yazının Kaynağı Bu Sitedir.

Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’nın (TÜSEB) resmi internet sitesinde yer alan “Türkiye’de Aşı ve Serum Üretiminin Tarihçesi” başlıklı yazıda “Türkiye’nin aşı üreten ve ihraç eden bir ülke konumundan aşı ihtiyacını dış ülkelerden karşılayan bir ülke konumuna getirildi” tespitinde bulunuldu. 

CHP Balıkesir Milletvekili Op. Dr. Fikret Şahin, yazıyı “Ulusal aşı bağımsızlığımızı kaybettiğimizin itirafıdır” ifadeleriyle değerlendirdi.
Cumhuriyet’ten Sibel Bahçetepe’nin haberine göre, Türkiye’nin şu anda aşı ihtiyacını karşılamak için her yıl 200 milyon dolar ödeme yaptığını anımsatan Şahin, özetle şunları söyledi:

“1928 yılında kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü’yle birlikte kendi aşımızı üretmeye başlamıştık. Ülkemizin ihtiyaçları doğrultusunda 18 tür aşı bu tesiste üretiliyordu.

Hatta bu aşıları yurtdışına ihraç eder duruma dahi gelmiştik. 2011 yılında ise yerli ve milli olduğu iddiasında olan AKP iktidarı, 663 sayılı KHK ile bu kurumu kapattı. Gerekçe ise tesisin teknolojik olarak geri kaldığı ve modernize edilmesi için 40 milyon dolar harcanması gerektiğiydi..”

Bu post SAĞLIK BAKANLIĞINA BAĞLI SİTE DE ACI İTİRAF!.. Aşağıdaki Sitede Yayınlanmıştır. Kuzey Ege Haber. Yazının Kaynağı Bu Sitedir.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 13 Aralık’ta Türkiye’nin yerli aşının klinik deneylerinde önemli ilerlemeler kaydettiğini kamuoyu ile paylaşmış, Faz-2 aşamasına 25 Aralık’ta başlanacağını açıklamıştı.

Peki, yerli aşı geliştirme çalışmaları hangi aşamada? Türkiye’de aşının üretimi için gerekli teknoloji ve altyapı mevcut mu? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek?

YERLİ AŞI HANGİ AŞAMADA?

Sağlık Bakanlığı’na göre şu anda Türkiye’de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.

Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yöntem, önce ön klinik araştırmanın yapılması ve ardından farklı gruplara üç ayrı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının ardından gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın açıklamalarına göre Türkiye’deki yerli aşılardan şu ana kadar yalnızca beş tanesi klinik öncesi dönemi başarıyla tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye’deki 16 aşı arasında en çok öne çıkan aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda başlayacak olan Faz-2 çalışmasına iki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor.

“YERLİ AŞIYI NİSAN AYINDA YAPACAĞIMIZI ÜMİT EDİYORUM..”

Geliştirilen aşıyla ilgili sosyal medya hesabından bir açıklama yapan Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, “şimdiye kadar aşıda ciddi bir yan etkinin görülmediğini” söyledi.

Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sağlık Bakanı Koca da daha önce “Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum” ifadelerini kullanmıştı.

DW Türkçe’ye konuşan Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine göre aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 aşamasını tamamlamak mümkün olsa da bu aşamadan sonra aşının büyük miktarda üretimi birkaç ay daha sürebilir.

YETERLİ ÜRETİM TEKNOLOJİSİ VAR MI?

Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye’deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için yeterli olup olmadığı tartışması gündeme geldi.

Özellikle 1928’de kurulup 1999’a kadar faaliyet gösteren Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kapatılması sebebiyle aşı üretiminin sekteye uğrayacağı iddiaları ortaya atılmıştı.

Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye’nin Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir tecrübesi var. Osmanlı döneminden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000’li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz gibi aşılar üretildi.

7 Mayıs 1928’de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de söz konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Ancak 1996’da DBT ve kuduz aşısı, 1997’de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı.

Geçen hafta Meclis’teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP’nin bu enstitüyü kapattığına yönelik iddiaların doğru olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, “Buranın kapatılmasında kötü niyet aramamak lazım. Modern anlamda bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesine alındı” şeklinde konuştu.

DW Türkçe’ye konuşan Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak, Türkiye’deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda yeterli olduğuna dikkat çekerek, “Bizim bu konuda deneyimlerimiz var. Daha önce yaptıklarımız var. 1996’ya kadar üretim yapmışız. Bunu yeniden yapmak zor bir şey değil. Yöntemini de biliyoruz. Bu sebeple hayata geçirilmesi zor değil” değerlendirmesini yaptı.

ÜRETİM KAPASİTESİ YETERLİ Mİ?

Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara göre Türkiye’de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut’a göre mevcut koşullarda Türkiye’de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da insanlar için milyonlarca doz üretebilecek gerekli koşullar yok.

Prof. Dr. Bulut, “Bu noktada ilaç firmaları koşullarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) koşullarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye’de böyle birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Çünkü üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde belli bir aşamadan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok” ifadelerini kullandı.

Konuyla ilgili yine Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, Türkiye’de üç firmanın aşı üretecek konumda olduğunu ve yakında çalışmalarına başlayacaklarının bilgisini paylaştı. Son olarak da Adıyaman Organize Sanayi Bölgesi’ndeki Vetal Aşı Fabrikası’nın yerli aşı üretimi için hazırlıklara başladığı basına yansıdı.

İTHAL AŞILARDAN BİR FARKI VAR MI?

Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD’deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) gibi kurumların genel kullanım için bir takım standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım aşamasından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yeniden inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yine Dünya Sağlık Örgütü’nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.

DW Türkçe’ye konuşan uzmanlara göre ruhsatlandırma aşamasında, bağımsız kuruluşların incelemesinden başarıyla geçen ve belgelendirme süreçleri eşit koşullarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı “kullanılabilir” sınıfında değerlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dahil olmak üzere bu koşulları sağlayan aşıların birbirinden önemli farkları yok.

Ancak Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak’a göre temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu aşamada ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak doğru değil. Çolak, “Türkiye’de üretilen yerli aşıda Çin aşısına benzer bir teknoloji kullanıldığını biliyoruz. Ancak bizim bir ilacın bir diğeri muadili dememiz için, etken maddesi, yardımcı maddeler ve diğer koruyucu maddelerin birebir ve tıpatıp aynı olması gerekir. Yani ana menşeindeki ülke ile eşdeğerini ürettiğiniz ülkedeki, aynı etkiyi yaratıyorsa ancak siz buna eşdeğer diyebilirsiniz” diyor. Bu sebeple aşılarda ülke ve marka bazlı “bir patent ve veri koruma süresi olmaması gerektiğini” belirten Çolak, her ülkenin bunu üretebilmesi için gerekli koşulların sağlanması gerektiğini ifade ediyor.

ULUSLARARASI STANDARTLARA NE KADAR UYGUN?

Diğer ülkelerde olduğu gibi, Türkiye’de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım izni verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB’den Prof. Dr Bulut, TİTCK’nin ruhsatlandırma standartlarının diğer ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor:

“Türkiye’de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD’deki FDA ya da Avrupa’da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Ancak bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Halbuki denetleme ve ruhsatlandırma aşamaları bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Özellikle insan sağlığını ilgilendiren aşı gibi işlemlerde böyle olmalı. Sonuçta bir biyolojik materyali insan vücuduna enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek.”

Aşının, Dünya Sağlık Örgütü’nün belirlediği standart ölçümlere uymaması durumunda başka ülkelere satışında sıkıntı çıkacağını söyleyen Bulut, “Bu durumda aşıyı sadece yurt içinde kullanabilirsiniz. Türkiye’de yapılan çalışmalar etik süreci takip edecekse ve uluslararası belgelendirmelerin koşullarına uyacaksa bir sakınca yok. Bunun için bir yasal düzenleme yapılması gerekiyor. Bilim insanlarından oluşan bağımsız bir heyetin dahil olduğu bir denetleme kuruluşu oluşturmaları gerek. Aksi takdirde etik sorunlara ve bilimsel tartışmalara neden olacaktır” uyarısında bulunuyor..

(DWTürkçe)

Bu post 5 SORUDA YERLİ KORONAVİRÜS AŞISI İLE İLGİLİ MERAK EDİLENLER.. Aşağıdaki Sitede Yayınlanmıştır. Kuzey Ege Haber. Yazının Kaynağı Bu Sitedir.

İncelemenin ardından Koca, AKP Genel Başkanı ve Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’a, cep telefonundan görüntülü arayarak çalışmalara ilişkin bilgi verdi.

Sağlık Bakanı Koca, Erdoğan’a yerli aşı çalışmalarında gelinen noktaya ilişkin şu bilgileri iletti:

“Bir müjdeyi sizlerle paylaşmak istiyorum. Özellikle Kovid-19 ile ilgili Türkiye’de 13 aşı çalışmasının yapıldığını biliyorsunuz. Bu aşılardan bir tanesi de Erciyes Üniversitesi ve Bakanlığımız tarafından desteklenen Aykut Özdarendeli Hocamızın aylardır üzerinde çalıştığı bir aşının dün hayvan çalışması başarıyla tamamlandı. Preklinik çalışması bu şekilde bitmiş oldu. İnsan çalışması safhasına gelmiş olduğunu müjdelemek istiyorum.”

Koca, 19 transjenik hayvan üzerinde yapılan çalışmada, 10 hayvana virüs verildiğini belirterek, ayrıca 9 hayvan için de kontrol grubu oluşturulduğunu söyledi.

Kontrol grubundaki 9 hayvana aşı yapılmadığının altını çizen Koca, iki hafta sonra her iki gruptan aşı yapılan 10 hayvanda virüs verildiği halde herhangi bir ölüm olmadığını, akciğerlerinde de virüsün tespit edilmediğini kaydetti.

Kontrol grubu olan aşı yapılmayan 9 transjenik hayvanın 4’ünün öldüğünü, 5’inin akciğerlerinde virüsün tespit edildiğini vurgulayan Koca, Erdoğan’a, “Geldiğimiz noktada çalışmaları devam eden 13 aşıdan bir tanesinin transjenik hayvan üzerinde yapılan challenge dediğimiz safhayı başarıyla tamamlayan ilk aşı olduğunu söylemek istiyorum.” dedi.

Bakan Fahrettin Koca, yine Prof. Dr. Aykut Özdarendeli’nin çalıştığı ikinci aşının da preklinik çalışmalarının bittiğini ve hayvan çalışması safhasına ikinci aşı olarak gelindiğinin bilgisini verdi.

Koçak Farma’da üçüncü inaktif aşının da Bakanlık destekleriyle preklinik çalışmalarının tamamlandığını ve insan deneyi safhasına gelindiğinin haberini veren Koca, şunları söyledi:

“Bildiğiniz gibi Ankara Üniversitesinde Hakan Hoca’nın adenovirüs çalışması söz konusu. Onunla ilgili de TÜSEB’e, Bakanlığımıza klinik çalışmalar için müracaat ettiler. O çalışmayı da destekleme kararı verdik. Beşinci aşı olarak Selçuk Üniversitesinde Osman Hoca’nın Mustafa Hoca ile geliştirdiği aşının da çalışmaları devam ediyor.

O çalışmayı da erken dönemde yine sonuçları çıktığında başarıyla tamamlandığında desteklemiş olacağız. Özetle, üç tane aşının insan deneyi faz çalışmasına önümüzdeki bir hafta, 10 gün içerisinde geçmiş olacağız.”

Bulundukları tesiste üretimin de önemli olduğunu dile getiren Koca, tesisin GMP şartları açısından yeterliliği bulunduğunu, bununla ilgili 2-3 haftadır yoğun bir gayret içerisinde olunduğunu aktardı.

Koca, tesiste üretim noktasında da herhangi bir sorunun bulunmadığını belirterek, Adıyaman’da da benzer bir tesis olduğunu söyledi.

Bu tesisi de yakından takip ettiklerini dile getiren Koca, orayı da üretim açısından hazırlıklı hale getirme gayreti içinde olduklarını aktardı.

Erdoğan’dan yerli aşı çalışmalarını yürütenlere teşekkür
Erdoğan, Sağlık Bakanı Koca’nın anlatımları üzerine, şunları söyledi:

“Tebrik ediyoruz, bütün arkadaşlarıma şahsım, milletim adına şükranlarımı özellikle ifade etmek istiyorum. Temennim odur ki hemen kısa zamanda bunları üretime sokar, bu üretimle beraber insana da aşıyı yapma sürecini başlatırız. Bundan böyle de hastalarımızın sayısını ciddi manada düşürür ve şifa kaynağı olacağına inandığımız bu aşılarla da geleceğimizi teminat altına almış oluruz.”

Erdoğan’a, görüntülü görüşme sırasında, üç aşının enjektöre çekilmiş halini gösteren Koca, aşıları pazartesi günü gerçekleştirilecek Cumhurbaşkanlığı Kabinesi’nde takdim edeceklerini bildirdi.

Aşılar hakkında bilgi vermeye devam eden Sağlık Bakanı Koca, şunları dile getirdi:

“Birisi adenovirüs, Erciyes Üniversitesi Aykut Hoca’nın. Bir diğeri yine inaktif olan aşı. Bir diğeri de Koçak Farma, Bakanlığımız tarafından desteklenen bir diğer üçüncü inaktif aşı. Üç tane aşının enjektöre çekilmiş hali.

Bu araştırma ürünü, üretim için de hazırlıklar tamamlandı. Önümüzdeki faz çalışmasından sonra erken dönemde üretimin de yapılacağını, yeterli olduğunu, bu anlamda bizim Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) yeterlilik aldığını da söylemek istiyorum.

Ayrıca Bakanlığımızın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun verdiği ruhsatın uluslararası düzeyde de dünyada geçerli olduğunu özellikle ifade etmek istiyorum. Çünkü uluslararası kurulda TİTCK üye olduğu için verilecek ruhsatın dünyada da geçerli olduğu son derece önemli bir nokta olacak.”

Erdoğan, Sağlık Bakanı Koca’yı dinledikten sonra “Hayırlı olsun inşallah.” dedi.

Sağlık Bakanı Koca, Kırım Kongo Kanamalı Ateşi, suçiçeği, kuduz ve verem aşıları için de hayvan çalışmalarının bittiğini, 1-2 hafta içinde insan üzerinde deneme çalışmalarına başlayacaklarını, bu aşıları da özellikle müjdelemek istediğini sözlerine ekledi.

Erdoğan, görüşmenin sonunda “İnşallah hayırlısıyla bu neticeye kavuşuruz.” ifadelerini kullandı..

Kaynak-Gerçek Gündem

Bu post “YERLİ AŞIDA, İNSAN ÜZERİNDE DENEME SAFHASINA GELİNDİ..” Aşağıdaki Sitede Yayınlanmıştır. Kuzey Ege Haber. Yazının Kaynağı Bu Sitedir.